애플 워치와 갤럭시 워치, 대한민국에서 의료기기로 쓰이는 길 열린다

 

현재 세계 스마트워치 시장에서 단독 1위를 달리는 애플 워치 시리즈4에서 주목받는 것은 애플의 명성 때문만은 아닙니다. 스마트워치를 넘어 본격적인 의료기기가 되고자 하는 야망도 담겨있기 때문입니다.

 

2018/09/17 - 애플 워치4, 시계 넘어 의료기기 되나?

 

애플은 애플 워치 시리즈 4(이하 애플 워치4)에서 ECG 측정과 부정맥 알림 기능을 담당하는 ECG 앱이 미국 식품의약국(FDA; US Food and Drug Administration)의 clearance를 받았다고 알린 바 있습니다. 하지만 대한민국을 비롯하여 미국을 제외한 대부분의 나라에서는 이렇게 활용하기 힘들게 되어있습니다. 기술적인 문제보다는 관련 법 규정이 정비되어 있지 않기 때문이죠. 늘 차고 다닌다는 웨어러블 기기의 특성상 의료기기로의 활용 또한 중요한 매력인데 안타까운 일이었죠.

애플 또한 쉽게 된게 아니라 애플 워치4 출시 전 수년간의 노력 끝에 애플 워치에서의 ECG 측정과 부정맥 알림 기능이 가능케 되었다고 알려져 있습니다. 갤럭시 워치의 삼성전자 또한 꾸준하게 기술을 개발 중인 것으로 알려져 있습니다.

 

2020/01/30 - 삼성전자, 채혈 필요없는 혈당 측정 기술 발표! 이제 웨어러블 디바이스로 혈당 잴 수 있을까?

 

그런데 대한민국 또한 이 분야에서 큰 변화의 물결을 타게 될 것 같습니다. 2월 25일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 모바일 의료용 앱 만 허가받게 되면 스마트워치 등과 같은 기기를 의료 목적으로 사용할 수 있도록 모바일 의료용 앱 안전관리 지침을 개정‧발간했습니다.

 

이번 지침 개정에서 가장 흥미로운 부분은 모바일 플랫폼과 모바일 의료용 앱을 서로 독립된 개체로 정의하고 모바일 의료용 앱만 따로 의료기기로 허가받을 수 있다는 점이 되겠습니다. 앞에서 말한 애플 워치4를 예로 들면, ECG 앱이 식약처를 통해 의료기기로 허가받을 수 있어서 국내에서 활용할 길이 열린 셈입니다. 다만 여기에는 다양한 사례가 존재할 수 있기 때문에 식약처는 이에 대한 내용 또한 명시해 놓았습니다. 먼저 용어 정리를 보시고 다음으로 넘어가시죠.

 

○ 모바일 플랫폼 : 휴대용으로 설계된 ‘상업용 컴퓨팅 플랫폼’으로 ‘스마트 워치’, ‘스마트폰’ 또는 이와 유사한 형태의 컴퓨터 ○ 모바일 의료용 앱 : 사용목적, 성능 등이 ｢의료기기법｣ 제2조에 규정된 ‘의료기기’ 정의에 해당하는 ‘모바일 앱’ ○ 모바일 앱 : 모바일 플랫폼에 설치ㆍ실행되거나 또는 서버를 통해 웹 기반으로 전송되어 모바일 플랫폼에서 실행되는 소프트웨어

 

식약처에서 정리한 모바일 의료용 앱 허가관리 대상은 다음과 같습니다.

 

1. 의료기기를 무선으로 제어하는 모바일 앱
2. 질병의 진단 또는 환자 모니터링 등을 위해 의료기기에서 측정된 데이터 등을 받아 표시 또는 분석하는 모바일 앱
3. 모바일 플랫폼에 별도의 전극, 프로브 등이 연결되어 의료기기로 동작할 수 있도록 하는 모바일 앱
4. 모바일 플랫폼에 내장된 센서 등을 이용하여 의료기기로 사용하는 모바일 앱
5. 환자에 대한 분석ㆍ질병 진단 또는 치료법을 제공하는 모바일 앱

 

여기에 따르면 애플 워치4와 그 ECG 앱은 3 또는 4번에 해당합니다. 식약처는 모바일 플랫폼에서 측정되는 신호의 정확성, 인체 접촉시 안전성 등 의료기기 안전성ㆍ유효성은 관련 국내외 기준규격에 따른 시험검사 등 기술문서 심사 등에 관한 자료를 제출하여 심사하되, 허가신청서에는 모바일 앱만을 기재하여 허가될 수 있다고 기재하고 있습니다.

 

이 밖에도 모바일 앱이 별도로 허가받게 됨에 기존의 스마트워치나 스마트폰의 센서를 활용하지 않는 한 모바일 플랫폼은 따로 허가받지 않을 수 있어 이 분야의 발전 속도가 제법 빨라질 것으로 보입니다. 더 자세한 내용은 이 연결고리를 참고하시기 바랍니다.

 

애플 뿐만 아니라 삼성전자 또한 꽤나 많은 준비를 해놓은 것으로 보이는데 이번 식약처의 지침 개정이 대한민국의 모바일 의료 앱과 서비스의 발전에 어떤 영향을 끼칠지 기대됩니다. 멀지 않은 때에 우리도 ECG와 혈당 등 다양한 의료 데이터를 웨어러블 디바이스로 쉽게 측정하는 날이 올 것 같습니다.