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  FDA 드 노보 승인받은 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능 삼성전자는 현지시간 기준 2월 9일 갤럭시 워치 시리즈로 개발한 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 드 노보(De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔습니다. 미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분되며 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 최초로 승인을 부여하는 것을 의미합니다. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여합니다. 여기서 말하는 수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있는 증상입니다. 갤럭시 워치.. #더작은모바일/#웨어러블#헬스케어#IoT 2024. 2. 13.

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  갤럭시 워치, 불규칙심장박동(Irregular Heart Rhythm)을 잡아낸다 갤럭시 워치에 새로운 기능이 추가될 듯 합니다. 불규칙 심장 리듬 알림 기능이 미국 FDA에서 승인받았기 때문이죠. 삼성전자는 미국 FDA(식품의약국)로부터 삼성 헬스 모니터(Samsung Health Monitor) 앱에 내장되는 불규칙 심장 리듬 알림(Irregular Heart Rhythm Notification; IHRN) 기능의 승인을 획득했다고 9일 밝혔습니다. 불규칙한 심장 리듬은 갤럭시 워치 시리즈의 바이오 액티브 센서를 통해 감지됩니다. 이 바이오 액티브 센서는 갤럭시 워치4와 갤럭시 워치5 시리즈에 탑재되어 있는데, 사용자의 불규칙 심장 박동을 연속적으로 감지하면 이를 이상 징후로 판단해 심방세동 가능성이 있다는 알림 메시지를 워치 디스플레이를 통해 안내하게 됩니다. 이때 정확한 심장 .. #더작은모바일/#웨어러블#헬스케어#IoT 2023. 5. 9.