FDA 드 노보 승인받은 갤럭시 워치 수면 무호흡 기능

 

삼성전자는 현지시간 기준 2월 9일 갤럭시 워치 시리즈로 개발한 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 드 노보(De Novo) 승인을 획득했다고 밝혔습니다.

 

미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분되며 드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성 및 유효성을 판단해 최초로 승인을 부여하는 것을 의미합니다. 510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여합니다.

 

여기서 말하는 수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있는 증상입니다.

 

갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기* 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 것입니다.

 

갤럭시 워치 이용자가 수면 무호흡 기능을 쓰면 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 알려주게 됩니다. 데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 합니다.

 

수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정입니다.

삼성전자는 2023년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있습니다.

 

용어 설명

* 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)
소프트웨어 형태로 개발된 의료기기로 특정 장비나 장치에 내장돼, 해당 의료기기를 작동시키는 내장형과 모바일 기기 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하는 독립형으로 구분합니다.

 

(출처 : 삼성전자)

 

관련 글

갤럭시 워치, 불규칙심장박동(Irregular Heart Rhythm)을 잡아낸다

갤럭시 워치5, 피부 온도로 생리 주기를 예측한다!